唯一医疗设备标识 (UDI)是什么？

发布日期：2017-03-03 作者：点击：

唯一医疗器械标识是英文Unique Device Identification的翻译（通常缩写为UDI）。国际医疗器械监管者论坛目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或字母表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品。UDI可以作为“钥匙”进入相关的数据库并获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。

UDI作为一种标识，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；能够获取医疗器械注册相关的部分信息；能够在医疗器械产品上进行标记；能够在现代管理技术中进行快速检索；能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。

UDI 合规性标签制作

UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码，可跟踪该设备。它包含两个部分：特定于版本或型号的静态设备标识 (DI) 和生产标识（几个不同数据确定的动态号码）。每一个医疗设备和每一个设备包装的标签必须以机器和人类可读的形式显示UDI。

创建UDI系统

FDA已定义四个步骤来实现UDI系统：

　　1）、开发标准化的UDI

　　UDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构（包括GS1、HIBCC和ICCBBA）创建和维护。

　　2）、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC

　　标签是UDI的默认位置，每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。

　　3）、将所需的数据提交到GUDID数据库

　　FDA 的 Global UDI Database（GUDID，发音为“Good ID”）是公共可搜索的存储库，用于存储医疗设备信息。

　　4）、满足实施时间表